Breaking News

La FDA critica al fabricante de la vacuna COVID por problemas de control de calidad mientras los accionistas demandan a la empresa

Un nuevo informe de la FDA dijo que Emergent BioSolutions, que recibió millones en fondos de los contribuyentes, mezcló más dosis de las vacunas J&J y AstraZeneca de lo que se pensaba. El informe también dijo que la planta era demasiado pequeña, mal diseñada y sucia.

Una planta de fabricación de vacunas COVID de Johnson & Johnson (J&J) donde una mezcla de ingredientes el mes pasado resultó en el descarte de 15 millones de dosis de la vacuna J&J puede haber contaminado dosis adicionales , según un informe publicado el miércoles por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). ).

El informe de 13 páginas también identificó una serie de otros problemas en las instalaciones de Baltimore propiedad de Emergent BioSolutions. Emergent, que en junio recibió $ 628 millones en fondos de los contribuyentes a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los EE. UU. Para establecer la planta de fabricación principal en EE. UU. Para las vacunas COVID de J&J y AstraZeneca, acordó esta semana cerrar temporalmente las operaciones .

Según el informe de la FDA, «No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada». El informe también dijo que la planta «no se mantuvo en condiciones limpias y sanitarias». Los inspectores encontraron pintura descascarada y residuos negros y marrones no identificados en los pisos y paredes, así como una falla para descontaminar adecuadamente los desechos generados durante la fabricación de la vacuna.

Durante una inspección de la FDA realizada el martes, se descubrió que la planta de Baltimore era demasiado pequeña, estaba mal diseñada y estaba sucia. Se observaron bolsas sin sellar de desechos médicos, junto con pisos y paredes dañados que podrían inhibir la limpieza adecuada, dijeron los inspectores .

Emergent también » no capacitó adecuadamente al personal involucrado en las operaciones de fabricación, muestreo de control de calidad, pesaje y dispensación, y operaciones de ingeniería para prevenir la contaminación cruzada de sustancias farmacéuticas a granel».

«Estoy sorprendido, no puedo decirlo de otra manera», dijo el Dr. José R. Romero , presidente de un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que se reunirán el viernes para determinar si se levanta la pausa en J&J. vacuna anunciada la semana pasada después de informes de coágulos de sangre asociados con la vacuna. “La desinfección inadecuada, la prevención de la contaminación, son violaciones importantes y graves”, dijo Romero.

En declaraciones el miércoles, la FDA, Emergent y J&J dijeron que estaban trabajando para resolver los problemas en la fábrica, pero no dieron ninguna indicación de cuánto tiempo tomaría.Pídale al Congreso que investigue los orígenes de COVID: tome medidas

Patrón de errores de Emergent ignorado

Apenas dos semanas después de que el gobierno entregó a J&J el control de la planta Emergent » propensa a errores «, la FDA le pidió a Emergent que suspendiera la producción de la vacuna COVID de J&J después de inspeccionar la instalación.

A solicitud de la FDA, la compañía acordó el 16 de abril no fabricar nuevos materiales COVID en las instalaciones de Baltimore y poner en cuarentena los materiales existentes ya fabricados allí «hasta que se complete la inspección y remediación de cualquier hallazgo resultante», según un 8-K Comisión de Valores de Estados Unidos (SEC) de presentación .

Según The Washington Post , J&J dijo que estaba trabajando para resolver la situación en Emergent y abordaría cualquier hallazgo al concluir la inspección. La instalación fue citada por los mismos problemas de control de calidad en abril de 2020 que llevaron a los errores de producción de la vacuna COVID .

Según CNBC , una inspección de la FDA de la planta de Baltimore en abril de 2020 reveló que Emergent carecía del personal necesario para producir una vacuna COVID. Otra inspección, en junio de 2020, determinó que el plan de Emergent para producir vacunas era inadecuado debido al personal mal capacitado y a problemas de control de calidad.

Una serie de auditorías confidenciales el año pasado, obtenidas por The New York Times , advirtieron sobre los riesgos de contaminación viral y bacteriana y la falta de saneamiento adecuado en las instalaciones de Baltimore.

Un importante experto en fabricación federal advirtió en junio pasado que Emergent tendría que ser «monitoreado de cerca», lo que planteó preguntas sobre por qué la compañía no solucionó los problemas antes y por qué los funcionarios federales que supervisaron sus lucrativos contratos no exigieron un mejor desempeño.

Un examen realizado por The Times de las prácticas de fabricación en las instalaciones de Baltimore encontró problemas graves, incluida una cultura corporativa que ignoró o desvió los pasos en falso y un patrocinador del gobierno, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado , que no vigilaba la planta.

Supuestamente fue un error humano el que arruinó 15 millones de dosis de la vacuna de J&J en marzo. Pero el director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, cuestionó los informes publicados de que el problema se debía a que los empleados mezclaban ingredientes de las vacunas J&J y AstraZeneca, que se fabrican en la misma planta.

Los registros internos mostraron que Emergent también tuvo que descartar un lote de la vacuna de AstraZeneca en octubre de 2020 debido a la sospecha de contaminación, y cuatro más en diciembre. Esos cuatro se estropearon por la contaminación bacteriana del equipo, dijo un ex funcionario de la compañía .

En noviembre de 2020, la producción de un lote de la vacuna de J&J tuvo que descartarse después de que los trabajadores «conectaron» la línea de gas incorrecta y accidentalmente «asfixiaron» las células donde se cultiva el virus para la vacuna, según muestran los registros.

En diciembre, los registros indicaron que los trabajadores que fabricaban la vacuna de AstraZeneca se desviaban de los estándares de fabricación en promedio más de tres veces al día. Aproximadamente una quinta parte de las desviaciones se clasificaron como mayores.

El Congreso inicia una investigación, los accionistas presentan una demanda

Antes de que Emergent recibiera los $ 628 millones del HHS para establecer las operaciones de Baltimore, la compañía recibió miles de millones del gobierno de los EE. UU. Para ayudar a preparar a la nación para la guerra biológica, informó The Washington Post .

Según un informe de febrero de Accountable.US , una organización de defensa y vigilancia pública no partidista sin fines de lucro que monitorea la corrupción pública, los ejecutivos de cinco compañías farmacéuticas, incluida Emergent, obtuvieron ganancias netas de más de $ 250 millones al deshacerse de las acciones de la compañía durante los primeros seis meses de Operación Warp Speed .

Según las presentaciones de la SEC , desde principios de septiembre hasta el 15 de noviembre de 2020, los ejecutivos y directores de Pfizer, Moderna, Novavax y Emergent, que recibieron fondos gubernamentales para vacunas COVID, realizaron transacciones de acciones valoradas en una ganancia neta de más de 105 millones de dólares.

Accountable.US envió una carta a Emergent pidiendo la publicación de los planes de negociación automática 10b5 utilizados por los altos ejecutivos que ganaron millones de dólares al deshacerse de las acciones de la empresa, y solicitó al CEO que congelara las ventas hasta que la SEC pudiera investigar y publicar una guía actualizada sobre los planes de negociación automática. para las empresas que reciben financiación de los contribuyentes y garantías de compra anticipada, lo que genera ganancias millonarias para los directores ejecutivos farmacéuticos.

El martes se inició una investigación del Congreso sobre el contrato federal de vacunas de Emergent BioSolutions y los accionistas presentaron una demanda colectiva el lunes, alegando que Emergent y algunas de las empresas con sede en Gaithersburg hicieron declaraciones falsas sobre la preparación de la empresa para producir vacunas en masa.

La demanda alega que los comentarios «falsos y engañosos» de los ejecutivos de la empresa hicieron subir el precio de las acciones, que bajó sustancialmente cuando los medios de comunicación expusieron un grave error que obligó a la empresa a descartar millones de dosis de vacunas y reveló un historial de problemas encontrados en las inspecciones.

Fuente Megan Redshaw – https://childrenshealthdefense.org

Compartir

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *