Breaking News

Pintura descascarada, prácticas insalubres entre los problemas en la planta de EE. UU. Que fabrica la vacuna J&J COVID-19 -FDA

Una planta de EE. UU. Que estaba fabricando la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) debe solucionar una larga lista de problemas que incluyen pintura descascarada, limpiezas de mala calidad y personal mal capacitado para reanudar las operaciones, según un informe altamente crítico de Food y Administración de Drogas.

Los expertos dijeron que abordar los problemas planteados en el mordaz informe de inspección de la FDA podría llevar meses.

Ni J&J ni la FDA han dicho cuándo esperan que se reanude la producción de vacunas en la planta de Baltimore propiedad de Emergent Biosolutions Inc (EBS.N) . Solo una planta, en los Países Bajos, está produciendo actualmente el fármaco clave utilizado en la vacuna de J&J, dijo la compañía.

«Puede llevar muchos meses hacer estos cambios», dijo Prashant Yadav, un experto en la cadena de suministro de atención médica global en el Centro para el Desarrollo Global. Describió algunas de las cuestiones planteadas por la FDA como «bastante importantes».

J&J dijo que garantizaría que todos los problemas de la FDA se aborden de manera rápida y completa.

El informe de 12 páginas describía instalaciones sucias y muchos casos de contaminación potencial. En algunos casos, los empleados que transportaban desechos médicos sin sellar chocaron con contenedores utilizados para fabricar material para vacunas, señaló, y agregó que los contenedores habían sido manchados con grietas en otros lugares.

Los problemas no se investigaron y las limpiezas fueron superficiales, agregó. En un ejemplo, un trabajador se movió entre habitaciones donde se estaban fabricando diferentes materiales en 19 días diferentes mientras solo documentaba una única ducha requerida, según el informe.

Los inspectores de la FDA dijeron que la instalación no era lo suficientemente grande, y describieron habitaciones abarrotadas por las que era difícil caminar sin chocar con contenedores de materiales y puertas pequeñas que obligaban a los trabajadores a empujar contenedores en el suelo en lugar de usar máquinas para transportarlos.

«Se observaron manchas de pintura en el piso a lo largo de los lados de estas paredes» en los pasillos que rodean la sala de fabricación y en una sala donde se llenaron los viales, dijo en una sección, agregando que había «residuos marrones» en la pared y » residuo negro «en el piso en una sala de planta.

La investigación confirmó los informes de los medios de comunicación de que las inyecciones de J&J realizadas en la planta Emergent habían sido contaminadas con material utilizado para fabricar la vacuna para AstraZeneca (AZN.L) . En ese momento, los trabajadores respondieron a la confusión con poco más que una limpieza de rutina, señaló.

Millones de dosis de J&J se arruinaron, informó el New York Times. La producción de la vacuna de AstraZeneca se trasladó a otro lugar.

«No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada», dijo el informe.

J&J ha sido objeto de escrutinio durante meses sobre su proceso de detención para aumentar la producción de la vacuna de un solo disparo que es más fácil de manejar y usar que otras vacunas autorizadas.

Su uso en los Estados Unidos se ha detenido desde la semana pasada, ya que los funcionarios de salud estudian un posible vínculo con una afección de coágulos de sangre muy rara pero grave.

Emergent ha estado buscando la autorización regulatoria para fabricar la vacuna J&J en los Estados Unidos. Detuvo la producción en la planta recientemente, diciendo que la FDA le había pedido que lo hiciera después de una inspección.

«Lo importante es que la FDA detectó estas deficiencias» y tomó medidas para garantizar que la vacuna producida allí no se usara, dijo la investigadora de vacunas, la Dra. Anna Durbin, de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore.

«Emergent tiene trabajo que hacer para limpiar su proceso. Es probable que la FDA deba volver a inspeccionarlos antes de que se acepte cualquier vacuna producida allí», dijo.

Johnson & Johnson reiteró el miércoles que estaba trabajando para establecer una cadena de suministro global en la que 10 sitios de fabricación estarían involucrados en la producción de su vacuna COVID-19, además de la planta de Holanda.

La compañía tiene un acuerdo negociado por el gobierno de EE. UU. Con el fabricante de medicamentos rival Merck & Co (MRK.N) , que se está preparando para producir dosis de la vacuna de J&J.

FALTA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

El informe de inspección dijo que el equipo de la FDA había revisado las imágenes de las cámaras de seguridad además de una visita en persona al sitio de la planta Emergent.

Descubrió que no se capacitó al personal para evitar la contaminación cruzada de las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson (JNJ.N) y AstraZeneca.

A principios de esta semana, los representantes de la Cámara de Representantes de EE. UU. Iniciaron una investigación sobre si Emergent usó su relación con un funcionario de la administración Trump para obtener un contrato de fabricación de vacunas a pesar de un historial de incumplimiento de los contratos.

Emergent dijo en un comunicado que está trabajando con la FDA y J&J para resolver rápidamente los problemas descritos en el informe.

La inspección, realizada entre el 12 y el 20 de abril, también señaló que Emergent no produjo informes adecuados que demuestren que las vacunas que estaba produciendo cumplían con los estándares de calidad.

J&J dijo que estaba redoblando sus esfuerzos para obtener la autorización para la instalación lo más rápido posible.

La supervisión de J&J podría ayudar a Emergent a abordar mejor las preocupaciones de la FDA, ninguna de las cuales es especialmente difícil de solucionar, dijo Brandon Folkes, analista de Cantor Fitzgerald, en una nota.

No se ha distribuido ninguna vacuna fabricada en la planta de Baltimore para su uso en los Estados Unidos.

Fuente: Reuters

Compartir

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *