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Rara afección de la médula espinal señalada como posible efecto secundario de la vacuna COVID-19: Regulador de medicamentos de la UE

El regulador de medicamentos de la Unión Europea ha indicado que se ha recomendado un cambio en la información del producto para las vacunas COVID-19 de AstraZeneca y Johnson & Johnson para incluir una advertencia de una rara afección de la médula espinal llamada mielitis transversa.

La MT es una afección rara que implica la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal. Los síntomas pueden incluir debilidad en las extremidades y hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor, o problemas con la función de la vejiga y el intestino.

El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos (PRAC), el comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que evalúa la seguridad de los medicamentos humanos, recomendó el cambio el 14 de enero después de concluir que un vínculo causal entre las dos vacunas y la MT es «al menos una posibilidad razonable».

Recomienda cambiar la información del producto para las vacunas covid-19, Vaxzevria de AstraZeneca y Janssen de Johnson & Johnson, para incluir una advertencia de «casos muy raros de mielitis transversa (TM) reportados después de la vacunación». La MT también se agregará como una reacción adversa con una frecuencia desconocida al perfil de la vacuna.

Johnson & Johnson’s Janssen Covid-19 vaccine awaits administration at a vaccination clinic in Los Angeles, California on December 15, 2021. (Photo by Frederic J. BROWN / AFP) (Photo by FREDERIC J. BROWN/AFP via Getty Images)


Un vial de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson se encuentra en una clínica de vacunación en Los Ángeles, California, el 15 de diciembre de 2021. (Frederic J. Brown/AFP vía Getty Images)
El comité, durante tres días de reuniones, revisó la información sobre los casos notificados a nivel mundial para ambas vacunas, incluidos los datos de la literatura científica, así como la información de la base de datos europea sobre los presuntos efectos secundarios de la vacuna.

El PRAC dijo que consideraba que se reportaron un total de 38 casos de TM a nivel mundial: 25 con Vaxzevria, 13 con Janssen. «Estos números se refieren a casos sospechosos y no adjudicados de MT». Esto es de 1.391 mil millones de dosis para Vaxzevria y 33.584.049 dosis para Janssen que se ha estimado que se han administrado a nivel mundial, dijo.

«Los profesionales de la salud deben estar alertas a los signos y síntomas de la MT, lo que permite el diagnóstico temprano, la atención de apoyo y el tratamiento», anunció la EMA. «Se aconseja a las personas que reciben cualquiera de estas vacunas que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas de la afección».

El perfil de riesgo-beneficio de ambas vacunas permanece sin cambios, señaló la EMA.

En diciembre de 2021, la EMA recomendó que se considerara una dosis de refuerzo de la vacuna Janssen al menos dos meses después de la primera dosis en personas de 18 años o más.

El PRAC del 14 de enero también recomendó que se revisara la información del producto para Vaxzevria de AstraZeneca para tener en cuenta que se han reportado menos eventos de trombosis con trombocitopenia (TTS) después de la segunda dosis en comparación con la primera. El TTS es una coagulación sanguínea rara y grave con trastorno de plaquetas bajas.

Se agregó como un efecto secundario raro a la vacuna de Vaxzevria en junio de 2021. Los datos reportados al gobierno del Reino Unido hasta el 4 de agosto de 2021 estiman una incidencia general de TTS de alrededor de 14.9 por millón después de las primeras o desconocidas dosis de Vaxzevria.

Un estudio publicado en la revista Science Advances el 1 de diciembre de 2021, sugirió que un vector de adenovirus en la vacuna de AstraZeneca, si se modifica, podría reducir significativamente la amenaza de TTS.

Fuente: Epoch Times

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