6 mins 3 meses
Estamos siendo CENSURADOS, por Favor Comparta ESTE ARTÍCULO:
Read Time:3 Minute

En cambio, la agencia se basará en datos de ensayos en ratones y datos de pinchazos anteriores.

Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe las solicitudes de aprobación de Pfizer y Moderna para sus nuevos refuerzos covid después de que las compañías solicitaron la aprobación de la agencia la semana pasada a pesar de no haber sido probados en humanos, informó The Wall Street Journal.

El Journal señaló que la FDA generalmente analizaría un estudio que muestre que la vacuna en cuestión sería segura y efectiva, algo que los estudios han demostrado que las vacunas de ARNm no lo son, y que la agencia en su lugar se basaría en datos de ensayos realizados en ratones, así como en datos de jabs actuales y refuerzos anteriores.

En un hilo de Twitter publicado por el presidente de la FDA, el Dr. Robert Califf, declaró que «la evidencia del mundo real de las vacunas actuales de ARNm COVID-19, que se han administrado a millones de personas, nos muestran que las vacunas son seguras«.

«Como sabemos por experiencia previa, los cambios de tensión se pueden hacer sin afectar la seguridad», dijo. Califf agregó que la modificación de los pinchazos preexistentes para incluir la protección contra otras cepas de la misma enfermedad no requería un cambio en los ingredientes y es una práctica normal al producir vacunas anuales contra la gripe.

Califf también señaló que la FDA no convocaría una reunión para discutir los nuevos refuerzos, ya que la «agencia se siente confiada en la extensa discusión que se llevó a cabo en junio». También señaló que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VTBPAC) «votó abrumadoramente para incluir un componente de Omicron en los refuerzos de COVID-19», y que la FDA «no tiene nuevas preguntas que justifiquen la participación del comité».

Reaccionando a la posible aprobación, el Dr. Paul Offit, asesor de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, expresó su preocupación. En declaraciones al Journal, Offit declaró que «me incomoda que avancemos, que demos millones o decenas de millones de dosis a las personas, basándonos en datos de ratones».

En junio, Offit y el Dr. John P. Moore, virólogo y profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medicine, publicaron un artículo de opinión que instaba a la FDA a no aprobar vacunas sin la investigación adecuada. «Una decisión de esta magnitud debe basarse en tanta experiencia y análisis como sea razonablemente práctico», escribieron.

Moderna ya ha comenzado los ensayos en humanos para su nuevo refuerzo, y se espera que Pfizer lo haga en algún momento de este mes. Sin embargo, no se espera que los ensayos en humanos se completen hasta algún momento de la primavera. Si se aprueba, los nuevos refuerzos estarían disponibles dentro de las próximas tres semanas.

La FDA ha aprobado los refuerzos de COVID sin ninguna información clínica en el pasado. En enero, la FDA aprobó previamente los refuerzos de COVID sin ningún dato clínico, lo que permitió que la autorización de vacunación de Pfizer se extendiera a niños de tan solo 12 años. La agencia autorizó refuerzos para todos los adultos en noviembre.

En junio, la FDA autorizó el uso de los pinchazos de Pfizer y Moderna para niños de tan solo seis meses de edad. Días antes de que la agencia otorgara la autorización, un análisis de los informes presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) del gobierno de los Estados Unidos indicó que al menos 58 bebés menores de tres años han sufrido eventos adversos potencialmente mortales después de recibir las inyecciones de coronavirus de ARNm.

La lista de eventos adversos reconocidos por la FDA para el jab incluye reacciones anafilácticas graves que incluyen eventos trombóticos fatales, la miocarditis inflamatoria y la enfermedad neurológicamente incapacitante como el síndrome de Guillain Barré.

En 2021, la FDA agregó una advertencia a las hojas informativas de pacientes y proveedores para las vacunas COVID de Pfizer y Moderna que sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente después de la segunda dosis y con el inicio de los síntomas dentro de unos días después de la vacunación. La actualización de la FDA siguió a una reunión del 23 de junio que concluyó que los beneficios de recibir una vacuna COVID aún superan cualquier riesgo.

Fuente LifeSites

Deja un comentario