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Un estudio de Pfizer encontró un componente clave de las vacunas COVID adherido a los órganos: documentos del gobierno

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La vacuna COVID basada en ARNm de Pfizer / BioNTech se basa en nanopartículas lipídicas (LNP) como sistema de administración. 


WASHINGTON, D.C. (Judicial Watch) – Judicial Watch anunció hoy que recibió 466 páginas de registros del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) con respecto a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas COVID-19 que muestran que un componente clave de las vacunas desarrolladas por Pfizer / BioNTech, las nanopartículas lipídicas (LNP), se encontraron fuera del sitio de inyección, principalmente el hígado, glándulas suprarrenales, bazo y ovarios de animales de prueba, de ocho a 48 horas después de la inyección.

La vacuna COVID basada en ARNm de Pfizer / BioNTech se basa en LNP como sistema de administración. Pfizer dijo en un comunicado de prensa del 10 de enero de 2022 que la tecnología LNP de Acuitas Therapeutics se utiliza en COMIRNATY, la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech.

Judicial Watch también recibió 663 páginas de registros del HHS con respecto a estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas COVID-19, que muestran que Johnson & Johnson se basó en estudios que mostraban que las partículas de ADN de la vacuna y las partículas de virus inyectadas todavía estaban presentes en los animales de prueba meses después de la inyección.

Los registros también muestran que Johnson & Johnson, como parte de su presentación a la FDA para la aprobación de su vacuna COVID, no incluyó estudios de la proteína espiga codificada en la vacuna J&J.

La biodistribución es un método de seguimiento donde los compuestos de interés viajan en un animal o sujeto humano de experimentación.

Judicial Watch obtuvo los registros en respuesta a una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA) (Judicial Watch v. U.S. Department of Health and Human Services (No. 1: 21-cv-02418)) presentada después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas no respondieran a un 8 de junio, 2021, solicitud FOIA para:

Acceso a los estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson utilizadas para tratar y/o prevenir el SARS-CoV-2 y/o el COVID-19.

Los registros de Pfizer incluyen un informe, que fue aprobado en febrero de 2021, sobre los ensayos en animales sobre la distribución de la vacuna Pfizer COVID en sujetos de rata, en una sección titulada «Farmacología de seguridad», señala el informe: «No se realizaron estudios de farmacología de seguridad con BNT162b2 [la vacuna BioNTech] ya que no se consideran necesarios para el desarrollo de vacunas de acuerdo con la directriz de la OMS (OMS, 2005).» Del mismo modo, en «Interacciones farmacodinámicas de medicamentos», es «No se realizaron estudios no clínicos que evalúan las interacciones farmacodinámicas farmacológicas con BNT162b2, ya que generalmente no se consideran necesarios para apoyar el desarrollo y la licencia de productos vacunales para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)». 

Este informe de Pfizer señala que cuando las nanopartículas lipídicas (LNP) «con una composición comparable» a la utilizada en la vacuna COVID de Pfizer se inyectaron en ratas, «la recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado y fue mucho menor en el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios». «en resumen»… «el LNP se distribuye al hígado». En el análisis detallado, el informe afirma: «Durante 48 horas, el LNP se distribuyó principalmente al hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios, con concentraciones máximas observadas a las 8-48 horas después de la dosis. La recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP, para animales machos y hembras combinados, fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado (hasta un 18%) …»

Este mismo estudio de Pfizer / BioNTech señala que «no se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 [la vacuna COVID de Pfizer / BioNTech] ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005)». Del mismo modo, «no se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes de la construcción de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorígeno».

La conclusión del estudio comienza: «El programa no clínico demuestra que BNT162b2 es inmunogénico en ratones, ratas y primates no humanos, y los estudios de toxicidad respaldan la licencia de esta vacuna». El informe señala que las «inmunizaciones de refuerzo» también se estaban probando en los animales en el ensayo. Además, «los hallazgos microscópicos relacionados con la vacuna al final de la dosificación de BNT162b2 fueron evidentes en los sitios de inyección y los tejidos circundantes, en los ganglios linfáticos ilíacos drenantes, la médula ósea, el bazo y el hígado».

También se incluye en los registros de Pfizer un informe, aprobado en enero de 2021, titulado «Resumen tabulado de farmacocinética». Una tabla en el informe muestra la biodistribución de nanopartículas lipídicas que contienen ARNm utilizadas en la vacuna utilizando ratas, ya que los sujetos del ensayo clínico informan que los LNP se acumulan después de 48 horas, especialmente en los ganglios linfáticos, los ovarios, el intestino delgado y el bazo. 

Un resumen de un estudio, aprobado en noviembre de 2020, de la distribución de ARNm de LNP en ratas, patrocinado por Acuitas Therapeutics, señala que las concentraciones del ARNm de LNP vieron «niveles máximos en el plasma en 1-4 horas después de la dosis y distribución principalmente en el hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios durante 48 horas. La recuperación total de la radiactividad fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado, con una recuperación total mucho menor en el bazo y muy poca recuperación en las glándulas suprarrenales y los ovarios. Las concentraciones medias de plasma, sangre y tejido y los patrones de distribución de tejidos fueron ampliamente similares entre los sexos y … no se asoció con glóbulos rojos».

Un apéndice «Confidencial» de septiembre de 2020 a los estudios de ensayos clínicos presentados para la vacuna COVID de Pfizer / BioNTech (BNT162b2), titulado «Justificación de la ausencia de estudios en el Módulo 4 de CTD (parte de 2.4)» señala en «Farmacología de seguridad» que «No se realizaron estudios de farmacología de seguridad ya que no se consideran necesarios de acuerdo con la directriz de la OMS (OMS, 2005)».

 Y bajo «Interacciones farmacodinámicas de medicamentos», está escrito: «No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de medicamentos, ya que generalmente no se consideran necesarios para apoyar el desarrollo y la licencia de productos vacunales para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)».

 Bajo el título «Genotoxicidad», está: «No se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005)».

 Con respecto a «Carcinogenicidad (incluidas las evaluaciones toxicocinéticas de apoyo)» está escrito:

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorígeno. Las pruebas de carcinogenicidad generalmente no se consideran necesarias para apoyar el desarrollo y la licencia de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005).

En un estudio «confidencial» de Pfizer, aprobado en abril de 2020, que analiza cuatro variantes de la vacuna COVID, la compañía probó una vacuna con una hebra de ARN «que se autoamplifica al ingresar a la célula». «Codifica la ARN polimerasa dependiente del ARN dependiente del virus de la encefalitis equina venezolana (VEE) (RDRP o replicasa)». 

En el mismo estudio de Pfizer, los autores señalan que, «Aunque las pruebas de función hepática serán monitoreadas cuidadosamente durante el desarrollo clínico de estas vacunas, la experiencia clínica previa de BioNTech indica que la distribución al hígado no representa un problema de seguridad». 

Además, los autores del estudio de Pfizer señalan: «Sobre la base de la experiencia previa no clínica y clínica con las tres plataformas de ARN, se anticipa un perfil de seguridad beneficioso y puede incluir reacciones locales transitorias (como hinchazón / edema o enrojecimiento) y aumentos de la temperatura corporal».

Los registros de Johnson & Johnson incluyen un estudio de 2007 de la biodistribución de una vacuna viral basada en adenovector administrada por vía intramuscular utilizando conejos blancos de Nueva Zelanda, que mostró que la vacuna se acumuló en «el bazo, el ganglio linfático ilíaco y el músculo en el sitio de la inyección».

Una tabla de biodistribución incluida como apéndice del estudio de conejos de 2007 mostró que las partículas de ADN de la vacuna todavía estaban presentes en los ganglios linfáticos ilíacos 91 días después de la inyección. 

Una tabla de datos farmacocinéticos de un informe de noviembre de 2020 de un estudio sobre «VAC31518 JNJ-78436735», la vacuna de Johnson & Johnson, en conejos muestra la colección de las partículas de virus inyectadas en el bazo y los ganglios linfáticos ilíacos hasta tres meses después, así como las partículas que se encuentran en la piel y el músculo en el sitio de inyección. 

En un informe del 4 de noviembre de 2020 presentado a la FDA con respecto a la vacuna Johnson & Johnson COVID, los autores discuten el estudio de conejo de Nueva Zelanda de 2007 en el que se prueba la vacuna vectorizada por adenovirus, pero señalan que «No se han realizado estudios farmacocinéticos o de biodistribución con AD26. COV2. S específicamente».

 El informe señala que el metabolismo, la excreción y las interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos no se estudiaron en este ensayo porque «no son aplicables a las vacunas». También se señala que «no se han realizado estudios de biodistribución con Ad26.COV2.S».

 Una tabla en el informe muestra que el virus de la vacuna continuó apareciendo en los ganglios linfáticos ilíacos de los conejos 180 días después de la inyección.

Un «Resumen escrito de farmacocinética» de junio de 2020 para las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson señala que:

Ad26COVS1 (también conocida como VAC31518 o JNJ-78436735) es una vacuna vectorizada monovalente, recombinante e incompetente para la replicación tipo 26 (Ad26) que codifica una proteína Spike del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)…. No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con Ad26COVS1. Sin embargo, para evaluar la distribución, persistencia y eliminación del vector Ad26 (plataforma), se realizaron estudios de biodistribución en conejos utilizando otras dos vacunas basadas en Ad26 que codifican antígenos [redactados] y [redactados]. Los resultados de biodistribución disponibles se consideran suficientes para informar sobre el perfil de biodistribución de Ad26COVS1, para el que se utiliza la misma columna vertebral del vector Ad26.

«Estos documentos muestran por qué muchos estadounidenses tienen preocupaciones sobre si las nuevas vacunas COVID que se desarrollaron a un ritmo tan acelerado se probaron de manera adecuada y exhaustiva», dijo el presidente de Judicial Watch, Tom Fitton.

Fuente: JudicialWatch

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