BioNTech y Moderna presionan a las agencias reguladoras de la UE, Suiza y el Reino Unido para que impidan que las inyecciones de ARNm se clasifiquen como terapia génica

BioNTech y Moderna están presionando frenéticamente al Parlamento Europeo para que detenga la reclasificación de las inyecciones de ARNm como «terapia génica» en la próxima revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea («UE»).

Moderna también está presionando a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para que «reconsideren urgentemente su definición de terapia génica».

Según un artículo publicado el año pasado en el International Journal of Molecular Sciences, el modo de acción de las inyecciones de ARNm de covid-19 debería clasificarlas como productos de terapia génica, pero han sido excluidas por las agencias reguladoras. La amplia y persistente biodistribución de los ARNm y sus productos proteicos, estudiados de forma incompleta debido a su clasificación como vacunas, plantea problemas de seguridad.

Moderna y BioNTech esperaban que sus productos fueran regulados como terapias génicas. Moderna, Inc. reconoció en su presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) del segundo trimestre de 2020 que «actualmente, la FDA considera que el ARNm es un producto de terapia génica». Además, el fundador de BioNTech, Ugur Sahin, en un artículo de 2014, declaró: «Uno esperaría que la clasificación de un medicamento de ARNm fuera biológica, terapia génica o terapia de células somáticas».ARNm: ¿Vacuna o terapia génica? The Safety Regulatory Issues, International Journal of Molecular Sciences, 22 de junio de 2023

El hecho de que las grandes farmacéuticas estén presionando al Parlamento Europeo para que no clasifique el ARNm como terapia génica fue planteado por una diputada al Parlamento Europeo («eurodiputada»), Virginie Joron, que presentó una pregunta por escrito a la Comisión Europea el 2 de febrero:

El 17 de enero de 2024, los grupos de presión de BioNTech y Moderna organizaron un almuerzo en el Parlamento Europeo con diputados para debatir la próxima revisión de la legislación farmacéutica.

Su principal objetivo era cambiar la definición de «terapia génica» de la legislación. En la actualidad, las vacunas de ARNm (como la vacuna contra la COVID-19) deben clasificarse como terapia génica. Sin embargo, consideraron que solo los productos que modificaban el genoma debían clasificarse como terapia génica. [Énfasis añadido]

1. ¿Clasifican la EMA y la Comisión las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax como terapia génica? En caso afirmativo, ¿cuáles son las consecuencias regulatorias correspondientes?

2. ¿La EMA ha realizado evaluaciones de integración de ADN o las va a solicitar a laboratorios independientes?

3. ¿Cuál es la posición de la Comisión sobre este lobby opaco y sin debate?Grupos de presión que piden que las vacunas de ARNm no se clasifiquen como terapia génica, Pregunta con solicitud de respuesta escrita, Parlamento Europeo, 2 de febrero de 2024

El almuerzo organizado por BioNTech y Moderna el 17 de enero se celebró bajo los auspicios del «Grupo Canguro«, un grupo de la industria de los eurodiputados que proporciona contacto extracurricular entre los grupos de presión de la industria corporativa y los eurodiputados.

La invitación al almuerzo del Grupo Canguro de BioNTech-Moderna decía:

BioNTech y Moderna son empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes en tecnología de plataforma de ARNm. Ambas compañías reconocen la importancia de los objetivos generales de la propuesta de la Comisión Europea para una reforma de la Legislación Farmacéutica General de la UE (LGP), la creación de un ecosistema sanitario innovador y competitivo de la UE a nivel mundial, la inversión en investigación y desarrollo, el aumento de la igualdad de acceso y disponibilidad de medicamentos innovadores para los pacientes en toda la UE.

Como se demostró durante la pandemia de covid-19, el ARNm es una tecnología de plataforma ágil y flexible, que permite un suministro más rápido de vacunas y tratamientos a los pacientes. Se están desarrollando productos basados en ARNm para la prevención o el tratamiento de enfermedades para el cáncer, las enfermedades raras, el VIH, la malaria, la viruela símica y los patógenos prioritarios, así como otras afecciones potencialmente mortales.

En este contexto, es importante que la GPL proporcione un alcance claro y amplio para la definición de las tecnologías de plataforma, así como una clara demarcación entre los medicamentos de terapias génicas que alteran el genoma humano y los que no lo hacen (por ejemplo, el ARNm).

El establecimiento de una base jurídica para un «archivo maestro de tecnologías de plataformas» y el desarrollo de orientaciones científicas complementarias por parte de la Agencia Europea de Medicamentos son necesarios para garantizar la armonización normativa mundial, permitir y reforzar el desarrollo de tecnologías de plataformas en Europa y aprovechar su potencial para la salud pública. [Énfasis añadido]1er Almuerzo Debate de Estrasburgo 2024, miércoles 17 de enero de 2024 a las 13.00 horas, Grupo Canguro

No es la primera vez que más de una gran farmacéutica une fuerzas para presionar a los funcionarios europeos. En 2021, el grupo de investigación y campaña Corporate Europe Observatory destacó un preocupante «alto nivel de unidad entre las grandes farmacéuticas». El tema del artículo eran los grupos de presión que defendían el monopolio de las grandes farmacéuticas sobre los derechos de propiedad intelectual (patentes) de las vacunas.

EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) … is Big Pharma’s main lobby group in Europe

The internal documents released to Corporate Europe Observatory show that several branches of the [European] Commission have stayed in close contact with EFPIA since the outbreak of the pandemic.

In connection with the meeting [in early December 2020], EFPIA left the Commission with a document outlining the position of the pharmaceutical lobby. The document was authored by the pharmaceutical sectors’ global association, the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), which shows a high level of unity among Big Pharma. All the more worrying. [Emphasis our own]Big pharma lobby’s self-serving claims block global access to vaccines, Corporate Europe, 19 April 2021

Lobbying members of the Kangaroo Group to not classify mRNA injections as gene therapy were Moderna’s Dr. Maren von Fritschen, who used to work for lobbyist company Kalms Consulting, and BioNTech’s Head of Regulatory Affairs Dr. Constanze Blume.  They were listed as giving an introduction at the event.

Further reading: BioNTech, Moderna Lobby To Stop EU ‘Gene Therapy’ Classification, The Daily Beagle, 13 February 2024

En una publicación en LinkedIn, von Fritschen declaró su satisfacción por la oportunidad de presionar al Grupo Canguro sobre una definición de medicamentos de terapia génica que excluyera los productos de ARNm.

A las pocas semanas del almuerzo del Grupo Canguro, von Fritschen presidió una «sesión regulatoria crucial» en el 3^Rd La Cumbre de Salud Hanson Wade de ARNm presionará a los organismos reguladores sobre la «necesidad urgente» de «repensar su definición de terapia génica». En este caso, los afectados eran miembros de la EMA, la MHRA y Swissmedic.

«Fortalecer la confianza pública»: no hay confianza que fortalecer. No es posible fortalecer algo que no existe. Es posible que alguien tenga que informar a la EMA, a la MHRA, a Swissmedic y a von Fritschen de que con sus acciones no están, si es que alguna vez pudieran, «fortaleciendo la confianza» en los productos de ARNm.

¿Qué es el Grupo Canguro?

En la UE existen tres órganos decisorios: el Parlamento Europeo, que es el único cuyos miembros son elegidos directamente por los ciudadanos; la Comisión Europea, que propone legislación y gestiona el día a día del bloque; y el Consejo Europeo, que está formado por los Estados miembros.

En 2015, el Corporate Europe Observatory destacó los «canales turbios para la influencia corporativa en el Parlamento Europeo» y advirtió que «los grupos no oficiales de eurodiputados y la industria son un claro ejemplo de un continuo cabildeo bajo el radar».

Lo que diferencia a los foros de la industria eurodiputada -como grupos no oficiales entre partidos- de los intergrupos oficiales es que no están sujetos a las mismas normas y salvaguardias de transparencia. «De hecho, [los foros eurodiputados-industria] no están sujetos a ninguna regla en absoluto, y pueden mantener a sus miembros, fondos e incluso su existencia ocultos a la vista del público», escribió el Corporate Europe Observatory.

«Los 15 foros de la industria eurodiputada que analizamos en 2011 todavía parecen estar activos (o han estado activos en el último año más o menos), con al menos cuatro más identificados, y quién sabe cuántos más desconocemos», dijeron.

Uno de los 15 foros de la industria eurodiputada fue el Grupo Canguro. En 2015, los patrocinadores corporativos del Grupo incluyeron a Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever y Roche.

El grupo está constituido bajo la ley belga como una organización sin fines de lucro y ha sido inscrito en el Registro de Transparencia de la UE como un grupo de reflexión. Su presidente es el eurodiputado Michael Gahler y entre los miembros de su junta directiva se encuentra el vicepresidente del Parlamento Europeo, Rainer Wieland.

En 2023, los miembros del grupo estaban formados por 16 eurodiputados; 28 personas de instituciones, academia y expertos; 38 personas de la industria, los servicios y el comercio; y, 38 corporaciones, de las cuales 8 son farmacéuticas.

En el pasado, el Grupo Canguro ha sido criticado por ser un punto de entrada por la puerta trasera para los grupos de presión de la industria armamentística. IP Integrity escribió en 2011 que, en particular, el Grupo de Trabajo sobre Espacio, Defensa y Seguridad había sido acusado de ser un canal para que los grupos de presión de la industria armamentística dieran forma a la política de defensa de la UE.

En ese momento, Corporate Europe Observatory escribió a la Cámara de Cuestores del Parlamento Europeo preguntando por qué el Grupo Canguro tenía una oficina en el edificio del Parlamento.

«El Grupo Canguro no es un Intergrupo registrado, ni parece tener ningún otro estatus oficial ante el Parlamento Europeo. Pero los miembros del grupo, que incluye unas 50 grandes empresas, entre ellas Goldman Sachs, BP y Volkswagen, se benefician del acceso privilegiado al Parlamento y a los eurodiputados», dijo el Corporate Europe Observatory.

En 2012, debido a la presión ejercida por el Corporate Europe Observatory, el Grupo Canguro trasladó su oficina oficial de los locales del Parlamento Europeo a una nueva oficina, en las inmediaciones del Parlamento.

En 2021, el Corporate Europe Observatory publicó un estudio que reveló que las grandes farmacéuticas gastan al menos 36 millones de euros al año para presionar a la UE. La industria emplea a 290 cabilderos para defender sus intereses en Bruselas, sin incluir a los llamados cabilderos a sueldo en las consultoras de lobby.

«Está muy claro que las grandes farmacéuticas siguen superando drásticamente en número y gasto a los actores de la sociedad civil que trabajan en cuestiones de salud pública o medicamentos», escribió Corporate Europe Observatory.

Es posible que los grupos de presión consultores y los grupos de presión no sean los únicos grupos de presión que deberían preocupar a los europeos. También puede haber grupos de presión desde adentro.

Heiko von der Leyen, nacida en el seno de una familia que perteneció a la nobleza alemana, está casada con el presidente de la Comisión Europea y trabaja para la empresa global de biotecnología Orgenesis. Una pregunta escrita de 2022 a la Comisión Europea explica por qué eso es un problema:

El esposo de la actual presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, es el director médico de Orgenesis Inc., una empresa que colabora con Pfizer-BioNTech y está directamente involucrada en el desarrollo de terapias génicas, en particular vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm). También mantiene relaciones con consorcios que han participado en licitaciones de fondos de recuperación para investigación y desarrollo en al menos dos Estados miembros y que han ganado licitaciones.

El Presidente de la Comisión desempeña un papel destacado en la gestión de las relaciones con las empresas farmacéuticas y en la gestión de los fondos europeos para la investigación y el desarrollo de terapias génicas. Su marido obtiene un beneficio económico apreciable de la forma en que su posición de liderazgo en la UE influye en su negocio.

Teniendo en cuenta lo anterior, ¿cómo piensa la Comisión resolver este grave conflicto de intereses? [Énfasis añadido]Posible conflicto de intereses del presidente de la Comisión, Pregunta con solicitud de respuesta escrita a la Comisión, Parlamento Europeo, 17 de noviembre de 2022

Posteriormente, la comisaria de Transparencia, Věra Jourová, afirmó que Heiko von der Leyen no infringió ninguna norma sobre conflicto de intereses al trabajar en una empresa a la que se le concedió dinero de la UE.

Con la actividad de cabildeo más reciente de BioNTech y Moderna, tal vez sea hora de que el Comisionado de Transparencia eche otro vistazo.

Imagen de portada: Maren von Fritschen en el almuerzo de debate del Grupo Canguro en el Parlamento Europeo el 17 de enero de 2024.

Fuente Expose