La FDA advierte a los consumidores que no usen ciertas versiones de medicamentos populares

Versiones ‘compuestas’ de Ozempic y Wegovy bajo escrutinio federal

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió a los consumidores que no usen versiones sin marca de los medicamentos para bajar de peso Ozempic, Rybelsus y Wegovy porque es posible que no tengan los mismos ingredientes.

Esas versiones fuera de marca de los medicamentos son posiblemente inseguras o ineficaces, dijo el regulador federal en un aviso esta semana. Las autoridades dijeron que recibieron informes de problemas relacionados con versiones «compuestas» de semaglutida, el ingrediente activo del medicamento.

«La composición de medicamentos es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual», dijo la agencia. «La composición incluye la combinación de dos o más medicamentos. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, y la agencia no verifica la seguridad o efectividad de los medicamentos compuestos».

La composición a veces se permite en las farmacias durante la escasez de medicamentos, según la FDA. Sin embargo, esos medicamentos no han cumplido con ciertos estándares bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.

La semaglutida compuesta puede contener una versión del ingrediente que no está aprobada para uso humano, dijo la FDA. También advirtió que los informes han indicado que algunas versiones de semaglutida compuesta contienen sal, lo que cambia el medicamento.

«La agencia no tiene conocimiento de ninguna base para la composición utilizando las formas de sal que cumplirían con los requisitos [de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] para los tipos de ingredientes activos que se pueden componer», dijo la FDA.

Su salud importa

Anuncios por 

«Los pacientes deben ser conscientes de que algunos productos vendidos como ‘semaglutida’ pueden no contener el mismo ingrediente activo que los productos de semaglutida aprobados por la FDA y pueden ser las formulaciones de sal», dijo el aviso, y agregó que los medicamentos «que contienen estas sales, como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida, no han demostrado ser seguros y efectivos».

Las ventas de productos de semaglutida, particularmente Ozempic, se han disparado en los últimos años después de que se demostró que el medicamento estimula una pérdida de peso rápida y significativa. Los medicamentos fabricados por Novo Nordisk incluyen las marcas Ozempic y Rybelsus, que están aprobadas para tratar la diabetes, y Wegovy, que está aprobada por la FDA para tratar la obesidad.

Hace varias semanas, Novo Nordisk prometió aumentar su suministro de Wegovy. Sin embargo, en el informe de ganancias del primer trimestre de la compañía, la firma dijo que reduciría «temporalmente» el suministro de Estados Unidos.

La demanda de los medicamentos ha superado la oferta. A partir de mayo, Ozempic y Wegovy permanecen en la lista de escasez de medicamentos de la FDA. Cuando los medicamentos son escasos, las farmacias de compuestos pueden producir versiones de esos medicamentos.

Los consumidores solo deben usar medicamentos que contengan semaglutida con una receta de un proveedor de atención médica con licencia y obtenidos de una farmacia con licencia estatal u otras instalaciones registradas con la FDA, dijo la agencia.

La FDA dijo que ha recibido «informes de eventos adversos» después de que los pacientes recibieron versiones compuestas de semaglutida. Luego advirtió que «los pacientes no deben usar un medicamento compuesto si un medicamento aprobado está disponible para tratar a un paciente» y que «los pacientes y los profesionales de la salud deben entender que la agencia no revisa las versiones compuestas de estos medicamentos por seguridad, efectividad o calidad».

Además, «comprar medicamentos en línea de fuentes no reguladas y sin licencia puede exponer a los pacientes a productos potencialmente inseguros que no se han sometido a una evaluación o aprobación adecuada, o que no cumplen con los estándares de calidad», dijo el aviso.

Funcionarios en estados como Louisiana, Mississippi, Carolina del Norte y Virginia Occidental han amenazado con tomar medidas contra las farmacias que fabrican versiones compuestas y no autorizadas de Ozempic y Wegovy, según los informes.

«La Junta está encargada de proteger al público», dijo la Junta de Farmacia de Virginia Occidental, un organismo que supervisa las farmacias en el estado, en una declaración del 21 de abril. «Por lo tanto, la composición de productos farmacéuticos de semaglutida de una manera que no cumpla con la ley vigente puede llevar a una acción de cumplimiento».

Otras tendencias

La advertencia se produce cuando algunos usuarios de las redes sociales han informado haber visto resultados de pérdida de peso del suplemento berberina, que se encuentra en una variedad de plantas, incluida la medicina tradicional china y las hierbas Aryuvedic. El químico se encuentra en el agracejo europeo, sello de oro, hilo de oro, uva de Oregón, phellodendron y cúrcuma de árbol, pero los suplementos se venden a través de Amazon, Walmart y otros minoristas en línea.

Algunos expertos en salud dijeron que el suplemento no está exento de efectos secundarios, y las personas deben tener precaución antes de usarlo. Además, puede tener interacciones negativas con otros medicamentos, incluidos ciertos medicamentos para la presión arterial, supresores de la tos como dextrometorfano, ciclosporina y más, según un sitio web federal de medicamentos, MedlinePlus.

En los últimos días, ha habido un puñado de informes de medios corporativos que sugieren que la berberina puede no ser segura. Esos informes incluyeron citas de médicos y expertos en salud, incluido uno que dijo que «es una hierba» y que «las hierbas pueden contrarrestar con otros medicamentos, suplementos y causar daño en bastantes poblaciones».

«La berberina es posiblemente segura para la mayoría de los adultos. Se ha utilizado con seguridad en dosis de hasta 1,5 gramos diarios durante 6 meses. Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea, estreñimiento, gases y malestar estomacal», dice el sitio web MedlinePlus.

Fuente EpochTimes