Los documentos «confidenciales» publicados por BioNTech a la Agencia Europea de Medicamentos revelan decenas de miles de eventos adversos graves y miles de muertes entre las personas que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech durante un período de tiempo en el que los fabricantes de vacunas insistieron en que no vieron «señales de seguridad».

Los documentos publicados por BioNTech a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revelan decenas de miles de eventos adversos graves y miles de muertes entre las personas que recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer-BioNTech.

Los documentos, fechados el 18 de agosto de 2022 y marcados como «confidenciales», muestran que acumulativamente, durante los ensayos clínicos y el período posterior a la comercialización hasta el 18 de junio de 2022, se registraron un total de 4,964,106 eventos adversos. Los documentos incluían un apéndice con más detalles sobre los detalles sobre los eventos adversos identificados.

Entre los niños menores de 17 años, se informaron 189 muertes y miles de eventos adversos graves.

Los documentos presentan datos recopilados entre el 19 de diciembre de 2021 y el 18 de junio de 2022 (el «período PSUR #3»), además de datos acumulativos sobre eventos adversos y muertes que ocurrieron entre quienes recibieron la vacuna durante los ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización, desde diciembre de 2020 hasta el 18 de junio de 2022.

Durante este tiempo, Pfizer-BioNTech dijo que casi no identificó señales de seguridad y afirmó que la vacuna demostró más del 91% de «eficacia».

Al comentar sobre los documentos, Brian Hooker, Ph.D., P.E., director senior de ciencia e investigación de Children’s Health Defense, le dijo a The Defender:

«Estos informes de eventos adversos están ‘fuera de serie’, con informes de miocarditis en más de 10,000 y informes de pericarditis en más de 9,000.

«Históricamente, sabemos que esto sería una subestimación de los números reales. Es criminal que la EMA mantenga esta vacuna en el mercado».

Según un análisis realizado por el comentarista y autor Daniel Horowitz, el porcentaje de eventos adversos clasificados como graves fue «muy por encima del estándar para las señales de seguridad generalmente fijadas en 15%», y las mujeres informaron eventos adversos a una tasa tres veces mayor que la de los hombres.

El sesenta por ciento de los casos se reportaron con «resultado desconocido» o «no recuperado», lo que sugiere que muchas de las lesiones «no fueron transitorias», dijo Horowitz.

El mayor número de casos ocurrió en el grupo de edad de 31 a 50 años, de los cuales el 92% no tenía ninguna comorbilidad, por lo que es muy probable que fuera la vacuna la que causara «una lesión repentina y generalizada».

Hubo 3.280 muertes entre los receptores de la vacuna en el período acumulativo combinado, incluidos los ensayos clínicos y la comercialización posterior, hasta el 18 de julio de 2022.

Según Horowitz, los documentos «muestran que Pfizer sabía sobre un nivel repugnante de lesiones desde el principio», pero continuó distribuyendo su vacuna COVID-19.

Los documentos no son parte de la publicación en curso ordenada por la corte de los llamados «documentos de Pfizer» en los Estados Unidos, pero según Horowitz, son documentos de farmacovigilancia solicitados por la EMA, el regulador de medicamentos de la UE.

Los documentos se pusieron a disposición de un blog austriaco de ciencia y política, TKP, luego de «una solicitud FOIA [Ley de Libertad de Información] de un lector anónimo». Posteriormente se publicaron el 4 de marzo. Sin embargo, una vez publicados, ningún medio de comunicación europeo en inglés parece haber informado sobre ellos.

Como resultado, permanecieron bajo el radar hasta hace poco, cuando varios bloggers independientes en inglés descubrieron y publicaron los documentos.

Miles de eventos adversos graves pediátricos y muertes

El documento principal de Pfizer-BioNTech reveló 9,605 eventos adversos (3,735 graves) durante el PSUR # 3 y 25 casos durante los ensayos clínicos entre niños de 11 años o menos. Estos incluyeron 20 muertes, en niños de tan solo 5 años de edad.

Las causas de estas muertes incluyeron disnea, paro cardíaco, paro cardiorrespiratorio, pirexia y miocarditis, aunque «todos los eventos se evaluaron como no relacionados» con la vacuna.

En un ejemplo enumerado en el documento, un niño de 11 años murió de insuficiencia respiratoria aguda dos días después de la primera dosis de la vacuna. En otro caso, una niña de 6 años murió siete días después de su dosis inicial de complicaciones que incluyeron insuficiencia renal, epilepsia, apnea, convulsiones y «muerte súbita».

El documento enumera otro caso, el de un niño de 6 años cuyas causas enumeradas de muerte son miocarditis, paro cardiorrespiratorio y COVID-19. Murió siete días después de la primera dosis de la vacuna, y aunque los resultados de la autopsia estaban «pendientes», «el reportero concluyó que la muerte ‘no tuvo nada que ver’ con la administración de BNT162b2 [la vacuna de Pfizer-BioNTech] y se debió a causas naturales».

Para los niños de 12 a 17 años, el documento enumeró 21,945 eventos adversos (19,558 graves) en el período posterior a la comercialización y 15 casos durante los ensayos clínicos. Se registraron un total de 169 muertes, con causas enumeradas que incluyen disnea, pirexia, paro cardíaco, miocarditis, insuficiencia cardíaca, convulsiones y shock.

Sin embargo, el documento afirma que «no se identificó ninguna nueva información de seguridad significativa basada en la revisión de los casos reportados en la población pediátrica general».

«No hay señales de seguridad» a pesar de las muertes, lesiones de mujeres embarazadas y recién nacidos

Las mujeres embarazadas y lactantes también se vieron afectadas significativamente. Hubo 3.642 eventos adversos posteriores a la autorización y 697 eventos adversos de ensayos clínicos en esta población, incluido el aborto espontáneo, la muerte fetal, la hemorragia posparto, la separación prematura de la placenta, el trabajo de parto prematuro o el parto, los nacidos vivos con anomalías congénitas y los mortinatos.

Sin embargo, la documentación nuevamente dice: «No hubo señales de seguridad con respecto al uso en mujeres embarazadas / lactantes que surgieron de la revisión de estos casos o la literatura médica», a pesar de dos admisiones clave en otras partes de la documentación.

En un caso, el documento declaró: «El perfil de seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y / o lactantes no se estudió en el ensayo clínico pivotal y el ensayo clínico materno se terminó antes de tiempo debido a las dificultades de reclutamiento de participantes».

Y en otro caso, Pfizer-BioNTech identificó lo siguiente como «información faltante»:

«Uso durante el embarazo y durante la lactancia; Uso en pacientes inmunocomprometidos; Uso en pacientes frágiles con comorbilidades … Uso en pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios; Interacción con otras vacunas; Datos de seguridad a largo plazo».

Pfizer-BioNTech declaró un «compromiso» para rastrear «los resultados del embarazo en ensayos clínicos».

Muertes por miocarditis y pericarditis en niños y adultos jóvenes

Una discrepancia notable aparece en términos de casos reportados de miocarditis en los ensayos clínicos en comparación con el período posterior a la comercialización: un caso de miocarditis (0.15% de todos los casos) se enumera para el período de ensayo clínico, mientras que 5,422 casos (1.1% de todos los casos) y 5,458 eventos graves se informaron en el período PSUR # 3.

De estos, 87 casos fueron fatales y 1.608 fueron catalogados como «no resueltos». Entre los niños y adultos jóvenes, se notificaron 48 casos entre las edades de 5 y 11 años (dos muertes), 366 entre los de 12 a 15 años (tres muertes), 345 entre los jóvenes de 16 a 17 años y 968 entre los de 18 a 24 años (cuatro muertes).

En un caso, una niña de 11 años desarrolló miocarditis dos días después de su primera dosis y posteriormente murió, con las causas enumeradas de muerte que incluyen miocarditis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca aguda y paro cardiorrespiratorio.

Por separado, un niño de 13 años desarrolló miocarditis cinco días después de su segunda dosis, y posteriormente murió de miocarditis, paro cardíaco, síndrome de disfunción orgánica múltiple, taquicardia ventricular e insuficiencia renal.

Una niña de 13 años sin antecedentes médicos desarrolló miocarditis seis días después de su primera dosis y también murió más tarde.

En el caso de un varón de 19 años que desarrolló miocarditis tres días después de su tercera dosis y que finalmente murió, una autopsia «reveló necrosis extensa del miocardio ventricular izquierdo (necrosis miocárdica); miocarditis/miocarditis fulminante».

Y un hombre de 26 años que también tomó la vacuna contra la gripe desarrolló miocarditis cuatro días después de su tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y posteriormente murió. Las causas enumeradas de muerte incluyeron miocarditis, arritmia, inflamación y disfunción ventricular izquierda. Los resultados de la autopsia «mostraron miocarditis».

Del mismo modo, aunque no se registraron casos de pericarditis durante el ensayo clínico, se registraron 4,156 durante el período PSUR # 3, incluidos 4,164 eventos adversos graves y 19 muertes. Esto incluyó 30 casos entre los niños de 5 a 11 años, 118 casos entre los de 12 a 15 años, 106 casos entre los de 16 a 17 años, 479 casos entre los de 18 a 24 años (y una muerte) y 417 casos entre los de 25 a 29 años, nuevamente incluyendo una muerte.

En un ejemplo, un hombre de 22 años desarrolló pericarditis 31 días después de su segunda dosis y finalmente murió de pericarditis y otras causas, incluido el síndrome de disfunción orgánica múltiple, masa pericárdica, derrame pericárdico, mesotelioma pericárdico maligno e insuficiencia ventricular derecha.

Se registraron muchos otros eventos adversos cardiovasculares, con un total de 32,712 casos durante el período PSUR # 3 (496 fatales) y 27 durante los ensayos clínicos (dos fatales, sin que ninguno de los eventos figurara como «relacionado» con la vacunación).

Las causas de muerte incluidas en esta categoría incluyen arritmia, insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico, enfermedad arterial coronaria, síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y taquicardia.

Sin embargo, «no se identificó nueva información de seguridad significativa».

Se identificaron muchos eventos adversos «muy graves y muy raros»

El documento confidencial de 393 páginas de Pfizer muestra que Pfizer observó más de 10,000 categorías de diagnóstico, muchas «muy graves y muy raras», escribió Horowitz.

Estos incluyen 73,542 casos de 264 categorías de trastornos vasculares de las inyecciones, muchos de los cuales «son afecciones raras», cientos de categorías de trastornos del sistema nervioso, con un total de 696,508 casos y 61,518 eventos adversos de más de 100 categorías de trastornos oculares, «lo cual es inusual para una lesión por vacuna», según Horowitz.

Además, «hubo más de 47,000 trastornos del oído, incluidos casi 16,000 casos de tinnitus», «aproximadamente 225,000 casos de trastornos de la piel y los tejidos», «aproximadamente 190,000 casos de trastornos respiratorios» y «más de 178,000 casos de trastornos reproductivos o mamarios, incluidos trastornos que no esperaría, como 506 casos de disfunción eréctil».

Se indicaron más de 100,000 trastornos sanguíneos y linfáticos, para los cuales hay una gran cantidad de literatura que los vincula con la proteína espiga», así como «casi 127,000 trastornos cardíacos, que abarcan la gama de aproximadamente 270 categorías de daño cardíaco, incluidos muchos trastornos raros, además de la miocarditis».

También hubo «3.711 casos de tumores, benignos y malignos», y «se observaron más de 77.000 trastornos psiquiátricos».

«Lo que es tan discordante es que hay cientos de trastornos neurológicos muy raros que reflejan algo tan sistémicamente incorrecto con las vacunas, una realidad que claramente no preocupaba a los fabricantes y reguladores por igual», escribió Horowitz, haciendo referencia a 68 casos listados de un diagnóstico raro, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.

En otro ejemplo, la subpila «Pharma Files» identificó 3.092 neoplasias, señalando que «neoplasias malignas significa cáncer».

Pfizer-BioNTech generalmente identificó «ninguna señal de seguridad» a pesar de miles de muertes

Se registraron numerosas muertes y eventos adversos graves para una amplia gama de otras afecciones:

• Accidente cerebrovascular: 3,091 casos y 3,532 eventos adversos graves durante PSUR # 3, incluidas 314 muertes y 19 casos durante el ensayo clínico (una muerte).

El documento decía: «La trombosis del seno venoso cerebral … y Accidente cerebrovascular / accidente cerebrovascular se evaluaron como señales durante el período del informe y no se determinó que fueran riesgos causalmente asociados con la vacuna … No hay señales de seguridad adicionales … han surgido sobre la base de la revisión de estos casos».

• Respiratorio: 2,199 casos y 1,873 eventos adversos graves durante PSUR #3, incluyendo 363 muertes, y 33 casos durante el ensayo clínico (cuatro muertes). Los eventos adversos graves incluyeron paro cardiorrespiratorio, neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria aguda, hipoxia y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Sin embargo, «no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos».
• Parálisis de Bell: se reportaron 733 casos durante PSUR #3, además de 1,428 casos de parálisis facial. Seis casos fueron fatales, con todas las víctimas mayores de 60 años. Un caso adicional de parálisis de Bell, en una mujer de 75 años de los Estados Unidos, se registró en el ensayo clínico, pero se consideró «no relacionado» con su vacunación. Una vez más, «no se identificó nueva información de seguridad significativa».
• Neurológicos: 5,111 casos y 4,973 eventos adversos graves durante PSUR #3, incluyendo 67 muertes, y 15 casos durante el ensayo clínico. Una vez más, «no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos».
• Eventos adversos inmunomediados / autoinmunes: 11,726 casos y 8,445 eventos adversos graves durante PSUR # 3, incluidas 133 muertes y 19 casos durante el ensayo clínico. Los eventos adversos graves incluyeron trombocitopenia, enfermedad pulmonar intersticial, hemorragia cerebral, encefalitis, síndrome de disfunción orgánica múltiple, insuficiencia renal, neumonía y embolia pulmonar. Sin embargo, «no han surgido nuevas señales de seguridad».
• Síndrome inflamatorio multisistémico: 207 casos y 210 eventos adversos graves durante IPS #3, incluyendo 56 muertes, con 35 involucrando ancianos. Además, se notificaron 38 casos en niños. Sin embargo, «no han surgido nuevas señales de seguridad basadas en una revisión de estos casos [o] literatura».

Pfizer-BioNTech declaró un «compromiso» para «monitorear de cerca el síndrome inflamatorio multisistémico en niños y en adultos … y la notificación de nuevos casos».

• Eventos adversos tromboembólicos: 6,102 casos y 6,724 eventos adversos graves durante PSUR # 3, incluidas 265 muertes, y 17 casos durante el ensayo clínico (una muerte). Los eventos adversos graves incluyeron embolia pulmonar, trombosis y trombosis venosa profunda. Una vez más, «no han surgido señales de seguridad basadas en la revisión de estos casos».

En otra parte del documento, se mencionó el caso de un hombre de 14 años que murió de hinchazón periférica después de recibir la vacuna COVID-19, sin detalles adicionales.

En otro ejemplo, un hombre de 67 años «con antecedentes de diabetes y púrpura trombocitopénica idiopática» sufrió molestias torácicas y gastrointestinales menos de 30 minutos después de recibir su tercera dosis de la vacuna. Se realizó un diagnóstico de anafilaxia, mientras que un electrocardiograma mostró «signos de un infarto de miocardio«. Más tarde sufrió un paro cardíaco y murió 12 días después de su vacunación.

Además, se registraron 204 muertes (y 24,077 casos) de fracaso de la vacunación, 81 muertes por «estrés por vacunación», 24 muertes (y 1,402 casos) por sospecha de fracaso de la vacunación, dos muertes por glomerulonefritis y síndrome nefrótico, dos muertes (1,326 casos) por «error de medicación» y 166 muertes por «otros» eventos adversos, principalmente pirexia.

Pfizer-BioNTech y EMA: «nada que ver aquí»

Pfizer y BioNTech afirmaron que la eficacia general de su vacuna COVID-19 para el período PSUR # 3 fue del 91.3%, y del 100% para algunas poblaciones.

Además, solo se identificó definitivamente una señal de seguridad: la pérdida auditiva, y Pfizer-BioNTech se comprometió a realizar una «evaluación de seguridad del tinnitus y la pérdida auditiva».

Se determinó que otras dos afecciones, miocarditis y pericarditis, eran un «riesgo identificado importante», mientras que la irritabilidad se determinó como un «riesgo identificado (no importante)».

«Se agregó una declaración sobre las tasas de notificación de miocarditis y pericarditis después de series primarias y dosis de refuerzo» a la etiqueta europea del producto de su vacuna.

El etiquetado se cambió para el síndrome de Guillain-Barré, pero en Japón. El documento decía:

«Aunque no se considera por definición una acción regulatoria tomada por razones de seguridad porque no afecta significativamente el balance beneficio-riesgo del uso del producto en poblaciones autorizadas, debido a la recepción de informes espontáneos del síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de la vacunación con vacunas COVID-19 de ARNm, incluida BNT162b2 … Japón ha requerido cambios de clase para incluir GBS en la sección de precauciones importantes del prospecto de Japón».

A pesar del gran número de muertes y eventos adversos graves, Pfizer y BioNTech escribieron: «Según los datos disponibles de seguridad y eficacia / efectividad del intervalo de informe para BNT162b2, el perfil general de beneficio-riesgo de BNT162b2 sigue siendo favorable» y que «no hay más cambios … o se justifican actividades adicionales de minimización de riesgos».

La EMA parece haber estado de acuerdo con esta conclusión. En su «informe de evaluación«, su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) escribió que «el balance beneficio-riesgo para el uso de Comirnaty en su indicación autorizada permanece sin cambios».

«El PRAC considera que el equilibrio riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen tozinameran (Comirnaty) permanece sin cambios y, por lo tanto, recomienda el mantenimiento de la(s) autorización(es) de comercialización», agregó el PRAC.

Sin embargo, Horowitz argumenta que los documentos «muestran que Pfizer sabía sobre un nivel enfermizo de lesiones desde el principio», pero continuó distribuyendo su vacuna COVID-19.

A principios de este mes, BioNTech fue demandado en Alemania por una mujer que alegaba lesiones por la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La demanda exige al menos 150.000 euros (161.500 dólares) en daños por daños corporales y una compensación no especificada por daños materiales.

Este artículo fue publicado originalmente por The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views Website bajo licencia Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Por favor considere suscribirse a The Defender o donar a Children’s Health Defense.

Fuente LifeSites